来源:黑龙江日报

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省药监局创新监管模式

“承诺即换证”激发药企活力

本报讯(记者刘剑)为做好2019~2020年度全省药品批发企业《药品经营许可证》换发工作,按照省政府全面推开“证照分离”改革要求,省药品监督管理局于日前印发公布了《2019~2020年度全省药品批发企业“承诺即换证”暨换发〈药品经营许可证〉工作实施方案》。

省药监局相关负责人介绍,“承诺即换证”是指在2019~2020年期间,《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满的批发企业,在向省药监局作出书面承诺,提交换证申请后,即可换发证书的工作方式。“承诺即换证”是为了进一步落实省委省政府整顿作风,优化营商环境的工作要求,提高许可工作效率,提供优质快捷服务而探索建立的监管新方式。“承诺即换证”以承诺换证为先,违诺重惩于后,重在将监管重心向“事中事后”转移,旨在努力打造诚实守信的经营环境,更大限度地激发市场主体活力,助推企业高质量发展。

据介绍,有以下情形之一的企业,不适用“承诺即换证”的要求,如:企业因违法经营已被监管部门立案调查,尚未结案的;药品监管部门已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的;近一年内受到过药监部门行政处罚的;近五年内受到药监部门行政处罚2次以上的。这样的企业须在证书到期的一个月前,向省药监局提出现场检查申请,待通过检查后方可换发证书。